TFDAとは何ですか？
/
-
安全・専門性・国家レベルの品質認証
衛生福利部食品薬物管理署（TFDA, Taiwan Food and Drug Administration）は、台湾における食品、薬品、医療機器、および化粧品の安全性と品質を管轄する中央機関です。TFDAは、法規制の策定、製品の市場投入に関する審査、市場の監督、および公衆衛生の安全確保を担当しています。
医療機器品質マネジメントシステム（QMS）適合性評価とは何ですか？
『医療機器管理法』に基づき、一部の医療機器メーカーは、品質マネジメントシステムがISO 13485などの国際標準に適合していることを証明するため、TFDAによる医療機器品質マネジメントシステム（QMS）適合性評価を通過することが義務付けられています。
この評価は主に、製造業者が製品の設計、製造、検査、およびアフターサービスなどのプロセスにおいて、一貫性のある厳格な品質管理を備えていることを保証するために行われます。
私たちのコミットメント
/
-
私たちはTFDAの評価を完了し、2023年に以下を取得いたしました。
医療機器品質マネジメントシステム（QMS）適合性評価証明書許可番号：QMS0264
これは、私たちが法規制の要求事項を満たしているだけでなく、業界標準よりも高い厳格な姿勢で、すべての使用者を守っていることを象徴しています。
/
-
なぜこれが重要なのか？
品質の確保 製品の製造プロセスが厳格な品質基準に適合していることを意味します。
法規制への適合 医療機器を合法的に市場に投入するために必須となる重要な文書の一つです。
信頼性の向上 医療機関および消費者の皆様が、当社の製品をより安心してご使用いただけるようになります。
