EU MDRとは何ですか？
-
MDRとは何ですか？
欧州連合医療機器規則 (EU Medical Device Regulation, MDR) は、世界で最も包括的で厳格な医療機器規制の一つです。これは、旧医療機器指令 (MDD) を置き換え、医療機器の安全性、性能、透明性の向上を目的としています。
-
MDRへの適合がお客様にとって重要である理由
最高水準の安全性と品質 当社の製品は、設計、生産、臨床評価、市販後監視など、あらゆるプロセスにおいてMDRの厳格な要求事項を遵守しており、お客様が安全で信頼性の高い製品をご使用いただけることを保証します。
ライフサイクルを通じたトレーサビリティと継続的な改善 MDRは、製品のライフサイクル全体を通じた安全性と性能の監視を重視しています。これは、当社が製品のパフォーマンスを継続的に注視し、最適化を図ることで、お客様に持続的な保証を提供するということです。
世界的な法規制トレンドのリーダーシップ MDRへの適合は、当社の製品が国際的な法規制の最前線に立っており、世界中の高水準な市場に進出する準備ができていることを意味します。
当社はいかにMDR法規の要求事項を実践しているか？
-
MDRへの適合性をどのように確保しているか？
厳格な品質管理システム (QMS) 当社は、ISO 13485国際規格に適合した包括的な品質管理システムを構築し、製品品質を源流から確保しています。
包括的な技術文書 当社は、各製品について、設計、試験、リスク管理、臨床評価など、あらゆる詳細を網羅した詳細な技術文書ファイルを作成し、MDRの一般安全性能要件 (GSPR) への適合性を証明しています。
市販後監視メカニズム 当社は厳格な市販後監視計画を実施し、市場における製品パフォーマンスデータを継続的に収集することで、製品の安全性と性能が最高水準に適合し続けることを保証しています。
-
当社のMDR適合製品を選ぶことで、貴社のビジネスにもたらされるメリット
リスクの低減 MDR基準に適合した製品は、貴社の調達リスクと患者様の安全リスクを効果的に低減します。
評価の向上 国際的な最高基準に適合した製品を採用することで、貴社機関のプロフェッショナルなイメージと顧客からの信頼性を向上させます。
法規制への自信 貴社がどの地域に拠点を置いているかにかかわらず、当社のMDR適合性が強固な法規制への自信をもたらします。
