¿Qué es el MDR de la UE?
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¿Qué es el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios?
El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (EU MDR) es una de las regulaciones de dispositivos médicos más completas y estrictas a nivel mundial. Sustituyó a las antiguas Directivas de Productos Sanitarios (MDD) para mejorar la seguridad, el rendimiento y la transparencia de los dispositivos médicos.
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¿Por qué es Importante para Usted el Cumplimiento del MDR?
Los Estándares Más Altos de Seguridad y Calidad: Nuestros productos se adhieren a los rigurosos requisitos del MDR en todos los aspectos, incluidos el diseño, la fabricación, la evaluación clínica y la vigilancia posterior a la comercialización, garantizando la seguridad y fiabilidad de los productos que usted utiliza.
Trazabilidad de Por Vida y Mejora Continua: El MDR enfatiza la monitorización de la seguridad y el rendimiento del producto a lo largo de todo su ciclo de vida. Esto significa que rastreamos y optimizamos continuamente el rendimiento del producto, brindándole una garantía duradera.
Liderando la Tendencia Regulatoria Global: Adoptar el cumplimiento del MDR significa que nuestros productos están a la vanguardia de las regulaciones internacionales, preparándolos para la entrada en mercados globales de alto nivel.
Cómo Cumplimos con los Estándares Regulatorios del MDR
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¿Cómo Garantizamos el Cumplimiento del MDR?
Sistema de Gestión de Calidad (QMS) Riguroso Establecimos un sistema de gestión de calidad integral que cumple con la norma internacional ISO 13485, garantizando la calidad del producto desde el origen.
Documentación Técnica Exhaustiva Hemos creado un archivo de documentación técnica detallada para cada producto, que cubre todos los detalles de diseño, pruebas, gestión de riesgos y evaluación clínica, lo que demuestra su cumplimiento con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) del MDR.
Mecanismo de Vigilancia Post-Comercialización Implementamos un estricto plan de vigilancia post-comercialización, recopilando continuamente datos sobre el rendimiento del producto en el mercado, asegurando que la seguridad y el rendimiento del producto sigan cumpliendo con los más altos estándares.
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Ventajas para Su Negocio al Elegir Nuestros Productos que Cumplen con el MDR.
Riesgo Reducido: Los productos que cumplen con el MDR disminuyen eficazmente sus riesgos de adquisición y los riesgos para la seguridad del paciente.
Reputación Mejorada: Utilizar productos que cumplen con los estándares internacionales más altos elevará la imagen profesional y la confianza de los clientes en su institución.
Confianza Regulatoria: Nuestro cumplimiento del MDR le proporciona una sólida confianza regulatoria, sin importar su ubicación.
