ما هو معيار ISO 13485؟
-
الاسم الكامل لـ ISO 13485 هو "الأجهزة الطبية - أنظمة إدارة الجودة - متطلبات للأغراض التنظيمية" (Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes)، وهو عبارة عن مجموعة من معايير إدارة الجودة المعترف بها دوليًا، مُصممة خصيصًا لدورة حياة الجهاز الطبي بأكملها، بما في ذلك التصميم والتطوير والإنتاج والتركيب والخدمة والمبيعات.
يهدف هذا المعيار إلى ضمان سلامة وفعالية الأجهزة الطبية وامتثالها للمتطلبات التنظيمية ذات الصلة. بالنسبة لشركات تصنيع الأسرّة الطبية، فإن تطبيق ISO 13485 يعني إنشاء مجموعة من الإجراءات الصارمة لضمان خضوع كل مرحلة، من المفهوم الأولي للمنتج إلى تجربة المستخدم النهائية، لرقابة صارمة على الجودة، وذلك لضمان أن تكون الأسرّة الطبية المُنتجة مستقرة وموثوقة الجودة، وتلبي باستمرار متطلبات العملاء والمعايير الدولية.
لماذا يُعدّ ISO 13485 بالغ الأهمية لقطاع الأجهزة الطبية؟
تتجلى أهمية ISO 13485 في الجوانب الرئيسية التالية:
ضمان سلامة المرضى: ترتبط جودة الأجهزة الطبية ارتباطًا مباشرًا بسلامة وحياة المرضى. يشدد ISO 13485 على تنفيذ رقابة صارمة على الجودة طوال دورة حياة المنتج بأكملها، مما يقلل إلى أقصى حد من المخاطر المحتملة الناتجة عن عيوب المنتج أو أعطاله، ويضمن سلامة وموثوقية الأسرّة الطبية.
تعزيز صورة وسمعة الشركة: الحصول على شهادة ISO 13485 يعني أن جودة المنتج قد حصلت على اعتراف المعايير الدولية. وهذا لا يعزز بشكل كبير من الوعي بالعلامة التجارية للشركة وسمعتها في السوق فحسب، بل يظهر أيضًا التزام الشركة الراسخ بالجودة أمام الشركاء والمستهلكين.
توسيع الأسواق الدولية: تعتبر الهيئات التنظيمية للأجهزة الطبية في العديد من البلدان والمناطق حول العالم ISO 13485 متطلبًا أساسيًا أو مرجعًا مهمًا لطرح الأجهزة الطبية في السوق. يعد الحصول على هذه الشهادة بمثابة "جواز سفر" للشركة لدخول الأسواق العالمية، مما يساعد على بيع المنتجات في جميع أنحاء العالم بسلاسة.
تقليل مخاطر التشغيل بفعالية: من خلال تطبيق وتنفيذ نظام ISO 13485، تستطيع الشركات تحديد وتقييم ومراقبة المخاطر المحتملة في عمليات إنتاج المنتجات والخدمات بشكل أكثر فعالية، وتقليل احتمالية وقوع حوادث مثل سحب المنتجات، والمنازعات القانونية، وشكاوى العملاء، مما يضمن التطور المستقر للشركة على المدى الطويل.
-
شهادة ISO 13485 لـ جوسون-كير
ندرك جيدًا أن جودة الأسرّة الطبية ترتبط ارتباطًا مباشرًا بصحة وسلامة المرضى. لتطبيق التزامنا بالجودة المتميزة، تكرس جوسون-كير Joson-Care جهودها لإنشاء نظام إدارة جودة عالي المستوى والحفاظ عليه، وقد اجتزنا التدقيق الصارم وحصلنا على شهادة ISO 13485 الدولية لنظام إدارة جودة الأجهزة الطبية، التي منحتها لنا شركة DNV.
تُعدّ شهادة ISO 13485 اعترافًا بنظام إدارة الجودة لـ جوسون-كير Joson-Care في جميع مراحل تصميم وإنتاج ومبيعات وخدمة الأسرّة الطبية. لا تثبت هذه الشهادة أننا نمتلك القدرة على إدارة الجودة وفقًا للمعايير الدولية فحسب، بل تمثل أيضًا سعينا الدؤوب لتحقيق سلامة وفعالية المنتج.
التأثيرات المحددة لمعيار ISO 13485 على شركات تصنيع الأسرّة الطبية
إن تطبيق معيار ISO 13485 يؤثر بشكل شامل على جميع الجوانب التشغيلية لشركات تصنيع الأسرّة الطبية:
تصميم المنتج وتطويره: يجب أخذ السلامة والفعالية وسهولة الاستخدام وإمكانية التصنيع في الاعتبار بشكل كامل في المراحل المبكرة لتصميم المنتج، وتنفيذ إدارة صارمة للمخاطر والتحقق من التصميم، لضمان توافق التصميم مع الاستخدام المقصود وجميع اللوائح ذات الصلة.
الرقابة على عملية الإنتاج: إنشاء عمليات إنتاج موحدة ومراقبة، بما في ذلك معايرة المعدات ومراقبة البيئة وتدريب الموظفين، لضمان إنتاج مستقر لمنتجات متوافقة مع معايير الجودة في كل مرحلة من مراحل الإنتاج.
إدارة الموردين: إنشاء آلية صارمة لتقييم واختيار الموردين، ومراقبتهم بشكل مستمر، لضمان أن المواد الخام والمكونات والخدمات المشتراة تلبي متطلبات الجودة المحددة.
إدارة الوثائق والسجلات: إنشاء نظام متكامل لمراقبة الوثائق، لضمان إدارة جميع الوثائق والسجلات المتعلقة بتصميم المنتج وإنتاجه وفحصه ومراقبة جودته بشكل صحيح، وأرشفتها وتتبعها.
التعامل مع المنتجات غير المطابقة: إنشاء إجراءات فعالة لتحديد وعزل وتقييم والتخلص من المنتجات غير المطابقة للمواصفات، لمنع وصول المنتجات غير القياسية إلى السوق، وإجراء تحليل السبب الجذري لمنع تكرارها.
التحسين المستمر: إجراء تدقيقات داخلية منتظمة ومراجعات إدارية لنظام إدارة الجودة، وتحديد فرص التحسين بشكل استباقي، لضمان استمرار عمل النظام بفعالية والتكيف مع تغيرات السوق ومتطلبات العملاء.
أهمية الأسرّة الطبية المتوافقة مع معيار ISO 13485 للمستشفيات
إن اختيار أسرّة طبية متوافقة مع معيار ISO 13485 يوفر فوائد متعددة للمؤسسات الطبية:
أقصى درجات السلامة للمرضى: تخضع الأسرّة الطبية المعتمدة وفقًا لـ ISO 13485 لرقابة صارمة على الجودة في مراحل التصميم والتصنيع والتركيب وخدمة ما بعد البيع، مما يقلل بشكل كبير من مخاطر إصابة المريض الناتجة عن أعطال المنتج أو عيوب التصميم، ويعزز سلامة العلاج.
تحسين راحة المريض وتعافيه: غالبًا ما تأخذ هذه المنتجات في الاعتبار تصميم بيئة العمل بشكل أكبر، مما يوفر بيئة نوم أكثر راحة للمرضى، ويساعدهم على الراحة والتعافي من الأمراض.
الامتثال للمتطلبات والتدقيقات التنظيمية: تتطلب معظم السلطات الصحية في البلدان والمناطق من المؤسسات الطبية استخدام معدات طبية تتوافق مع المعايير الدولية أو الوطنية ذات الصلة. يساعد شراء المنتجات المعتمدة وفقًا لـ ISO 13485 المستشفيات على تلبية المتطلبات التنظيمية واجتياز مختلف عمليات التفتيش والتدقيق بنجاح.
تقليل تكاليف التشغيل والصيانة: تتميز الأسرّة الطبية عالية الجودة بعمر افتراضي أطول ومعدلات أعطال أقل، مما يقلل بشكل فعال من تكرار استبدال المعدات وتكاليف الإصلاح ووقت التوقف عن العمل، وبالتالي يقلل من التكاليف الإجمالية لصيانة المستشفى.
تحسين كفاءة عمل الطاقم الطبي: الأسرّة الطبية المصممة بشكل مريح وموحد يسهل تشغيلها، مما يساعد الطاقم الطبي على تحسين كفاءة العمل. وفي الوقت نفسه، يسهل التصميم المعياري صيانتها والعناية بها.
-
على الرغم من أن معيار ISO 13485 قد يبدو معقدًا، إلا أن فكرته الأساسية بسيطة جدًا: وهي ضمان تلبية جودة المنتج للمتطلبات من خلال إنشاء نظام شامل لإدارة الجودة. يمكننا أن نتخيل ISO 13485 كمنزل يتميز بأساس متين، وهيكل مثالي، ومرافق آمنة، مما يوفر لنا بيئة معيشية آمنة ومريحة.
يُعدّ ISO 13485 جواز المرور لقطاع الأجهزة الطبية وأداة حاسمة لـ جوسون-كير Joson-Care لتعزيز جودة منتجاتها وتوسيع أسواقها. بصفتنا علامة تجارية متخصصة في الأسرّة الطبية، سنواصل تنفيذ روح ISO 13485 واعتبارها التزامنا تجاه سلامة المستهلك وجودة المنتج. وبهذه الطريقة فقط، يمكننا ضمان سلامة المرضى بشكل حقيقي، وتعزيز اعتراف المستهلك بالعلامة التجارية، والبقاء في صدارة المنافسة الشرسة في السوق.
لذا، دعونا نعمل معًا لدفع التنمية الصحية لقطاع الأسرّة الطبية!
