ما هي لائحة MDR للاتحاد الأوروبي؟
-
ما هي لائحة MDR ؟
تُعدّ لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU Medical Device Regulation, MDR) من أكثر لوائح الأجهزة الطبية شمولاً وصارمة على مستوى العالم. لقد حلّت محل توجيه الأجهزة الطبية القديم (MDD)، وتهدف إلى تعزيز سلامة الأجهزة الطبية وأدائها وشفافيتها.
-
لماذا يُعدّ التوافق مع MDR مهمًا بالنسبة لك؟
أعلى معايير السلامة والجودة تتبع منتجاتنا المتطلبات الصارمة للائحة MDR في جميع المراحل، بما في ذلك التصميم والإنتاج والتقييم السريري ومراقبة ما بعد التسويق، لضمان أن تكون المنتجات التي تستخدمها آمنة وموثوقة.
إمكانية التتبع مدى الحياة والتحسين المستمر تؤكد MDR على مراقبة سلامة وأداء المنتج طوال دورة حياته بأكملها، وهذا يعني أننا نركز باستمرار على أداء المنتج ونقوم بتحسينه بشكل دائم، مما يوفر لك ضمانًا طويل الأمد.
ريادة الاتجاهات التنظيمية العالمية إن تبني التوافق مع MDR يعني أن منتجاتنا تقع في طليعة اللوائح الدولية، وهي جاهزة لدخول الأسواق العالمية ذات المعايير العالية.
كيف نطبّق متطلبات لائحة MDR؟
-
كيف نضمن التوافق مع لائحة MDR؟
نظام إدارة الجودة الصارم (QMS) لقد أنشأنا نظامًا شاملاً لإدارة الجودة يتوافق مع المعيار الدولي ISO 13485، لضمان جودة المنتج من المصدر.
ملف الوثائق الفنية الشامل لقد قمنا بإنشاء ملف وثائق فنية مفصل لكل منتج، يغطي جميع التفاصيل مثل التصميم والاختبار وإدارة المخاطر والتقييم السريري، مما يثبت امتثاله لمتطلبات السلامة والأداء العامة لـ MDR (GSPR).
آلية مراقبة ما بعد التسويق نحن ننفذ خطة صارمة لمراقبة ما بعد التسويق، ونجمع باستمرار بيانات أداء المنتج في السوق، لضمان استمرار توافق سلامة المنتج وأدائه مع أعلى المعايير.
-
اختر منتجاتنا المتوافقة مع MDR لتحقيق ميزة لعملك
تقليل المخاطر يمكن للمنتجات المتوافقة مع معايير MDR أن تقلل بشكل فعال من مخاطر الشراء ومخاطر سلامة المرضى بالنسبة لكم.
تعزيز السمعة إن استخدام المنتجات المتوافقة مع أعلى المعايير الدولية سوف يعزز الصورة المهنية لمؤسستكم ويزيد من ثقة العملاء.
الثقة التنظيمية بغض النظر عن موقعكم، فإن توافق منتجاتنا مع MDR يمنحكم ثقة تنظيمية راسخة.
